Koronavirukseen liittyviä kysymyksiä – yksityinen terveydenhuolto


1. Miten toimitaan tilanteessa, jossa nyt poikkeustilanteessa syntyy tarve itsenäisten ammatinharjoittajien ja oman yhtiönsä kautta työskentelevän hoitohenkilöstön siirtämiseen toiseen toimintayksikköön, jossa heillä ei ole lupaa/johon ei ole tehty rekisteröintiä itsenäisenä ammatinharjoittajana toimimisesta?

2. Onko mahdollista ottaa käyttöön sellaisia tiloja, joita ei ole tarkastettu ja jotka eivät ole luvassa, kun tavoitteena on eristää mahdolliset koronatartunnan saaneet muista potilaista tai hoitaa riskiryhmään kuuluvia omissa tiloissaan?

3. Palvelujen tuottaja ei ole aikaisemmin tarjonnut etäpalveluja, edellytetäänkö nyt luvan muutosta? Miten potilaan tunnistaminen etäpalveluissa tulisi toteuttaa? Mitä etäpalveluissa tulee ottaa huomioon?

4. Mitä edellytyksiä lupahallinto asettaa testaustoiminnan aloittamiselle?

5. Voiko kunta jättää tarkistamatta uusia terveydenhuollon tiloja koronaviruksesta johtuvien poikkeusolojen aikana?

6. Voiko terveydenhuollon palvelujen tuottaja tässä poikkeustilanteessa aloittaa myös kotikäyntien tekemisen?

7. Mitä lupia tarvitaan väliaikaisten Covid-19-näytteenottopisteiden perustamiseen?

 

1. Miten toimitaan tilanteessa, jossa syntyy tarve itsenäisten ammatinharjoittajien ja oman yhtiönsä kautta työskentelevän hoitohenkilöstön siirtämiseen toiseen toimintayksikköön, jossa heillä ei ole lupaa/johon ei ole tehty rekisteröintiä itsenäisenä ammatinharjoittajana toimimisesta?

Aikaisemman, 26.3.2020 annetun ohjeistuksen mukaisesti jo rekisterissä olevat itsenäiset ammatinharjoittajat sekä luvan saaneet oman yhtiönsä kautta toimivat terveydenhuollon palveluja tarjoavat henkilöt pystyivät valmiuslain voimassaoloaikana (16.3. – 16.6.2020) siirtyä työskentelemään myös sellaisiin toimipaikkoihin, joissa heillä ei ollut voimassa olevaa lupaa/rekisteröintiä. Tämä poikkeus koski kuitenkin vain niitä tilanteita, jossa itsenäinen ammatinharjoittaja tai luvan saanut yhtiö toimi toisen palvelujen tuottajan tiloissa/lukuun ja siirtyi tämän palvelujen tuottajan toiseen toimipaikkaan, jolla on tosiasiallinen yhteys siihen toimipaikkaan, johon alkuperäinen lupa/rekisteröinti on myönnetty (esim. yhteinen potilasrekisteri, järjestelmät jne.). Valmiuslaki ei ole enää voimassa, joten siirtyminen toisiin toimipaikkoihin ilman luvan hakemista tai ilmoituksen tekemistä ei ole enää mahdollista.

Palvelujen tuottajien on tehtävä kaikki päätökset asiakas- ja potilasturvallisuus varmistaen. Toiminta, tehdyt päätökset sekä Covid-19-epidemiatilanteesta johtuvien päätösten perusteet tulee dokumentoida. Palvelujen tuottajien tulee siis dokumentoida kaikki Covid-19-epidemiatilanteesta johtuvat muutokset ja päätökset sekä pitää kirjaa siitä, keitä toimipaikoissa työskentelee. Dokumentointi toimitetaan pyynnöstä lupa- ja valvontaviranomaisille.

Ne terveydenhuollon palvelujen tuottajat ja itsenäiset ammatinharjoittajat, jotka Covid-19-epidemiatilanteen vuoksi siirtyivät aikaisemman ohjeistuksen mukaisesti toisiin toimintayksiköihin työskentelemään, voivat jatkaa toimintaansa näissä toimintayksiköissä 31.5.2021 saakka. Mikäli tarkoituksena on jatkaa palvelujen tuottamista uudessa toimipaikassa myös 31.5.2021 jälkeen, tulee tähän hakea lupa tai tehdä ilmoitus itsenäisenä ammatinharjoittajana toimimisesta. Mikäli toiminta on kuitenkin aloitettu valmiuslain voimassaolon aikana (16.3.–16.6.2020), voidaan palvelujen tuottamista jatkaa samalla tavalla myös lupahakemuksen tai ilmoituksen käsittelyaikana. Tämä edellyttää kuitenkin sitä, että itsenäisellä ammatinharjoittajalla on jo olemassa oleva rekisteröinti johonkin toimipaikkaan tai yhtiöllä on voimassa oleva yksityisen terveydenhuollon lupa toiseen toimipaikkaan.

Päivitetty 28.8.2020

Takaisin alkuun

2. Onko mahdollista ottaa käyttöön sellaisia tiloja, joita ei ole tarkastettu ja jotka eivät ole luvassa, kun tavoitteena on eristää mahdolliset koronatartunnan saaneet muista potilaista tai hoitaa riskiryhmään kuuluvia omissa tiloissaan?

Voimassa olevan lainsäädännön mukaan pääsääntönä on, että uudet tilat tulisi tarkistaa ja mahdollisesti niiden käyttöönotto edellyttäisi myös muutosta voimassa olevaan lupaan. Tartuntatautilain 17 §:ssä säädetään kuitenkin infektioiden torjunnasta sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköissä. Sen mukaan toimintayksikön on huolehdittava muun muassa potilaiden, asiakkaiden ja henkilökunnan tarkoituksenmukaisesta suojauksesta ja sijoittamisesta.

Tässä poikkeuksellisessa tilanteessa palvelujen tuottajan omavalvonnan ja potilasturvallisuuden varmistaminen voivat jopa edellyttää sitä, että etsitään erilaisia ratkaisuja mahdollisten tartuntaketjujen katkaisemiseksi ja riskiryhmien, muiden potilaiden sekä myös henkilökunnan suojaamiseksi. Erilaisten väliaikaisten tilojen käyttöönotto (jo olemassa olevien tilojen yhteydestä) tilanteessa, jossa tarkoituksena on ehkäistä koronatartuntojen leviämistä sekä samalla suojata muita potilaita, on mahdollista ilman muutosluvan hakemista tai tilojen tarkastusta. Uusien toimipaikkojen/ -pisteiden perustaminen edellyttää edelleen luvan hakemista ja tarkastuksen tekemistä.

Uusien tilojen ja ratkaisujen käyttöönoton tulee perustua nimenomaan tartuntatautiperusteisiin ja poikkeusolosuhteisiin. Uusien väliaikaisten tilojen käyttöönotosta tulee konsultoida kunnan tartuntataudeista vastaavaa lääkäriä. Tilajärjestelyissä pitää huomioida yleisesti valtiovallan ja THL:n antamat suositukset ja ohjeet myös niiden henkilöiden osalta, jotka mahdollisesti käyttävät tilaa, vaikka eivät ole palvelujen käyttäjiä. Kaikki ratkaisut on tehtävä asiakas- ja potilasturvallisuus sekä muut turvallisuusnäkökohdat huomioiden. Toiminta, tehdyt päätökset sekä poikkeusoloista johtuvien päätösten perusteet tulee dokumentoida.

Päivitetty 15.9.2020.

Takaisin alkuun

3. Palvelujen tuottaja ei ole aikaisemmin tarjonnut etäpalveluja, edellytetäänkö nyt luvan muutosta? Miten potilaan tunnistaminen etäpalveluissa tulisi toteuttaa? Mitä etäpalveluissa tulee ottaa huomioon?

Jos palvelujen tuottajalla on voimassa oleva lupa tai rekisteröinti tuottaa palvelua tavallisena vastaanottotoimintana, kattaa tämä lupa/rekisteröinti kyseisen palvelun tuottamisen myös etäpalveluna. Näin ollen muutoslupaa ei tarvitse hakea. Jos palvelujen tuottajalla tai itsenäisellä ammatinharjoittajalla ei ole voimassa olevaa lupaa taikka rekisteröintiä, tulee lupaa/ rekisteröintiä etäpalvelujen tuottamiseen hakea.

Potilaan tunnistamisen on perustuttava luotettavaan menetelmään, jollaisena pidetään ainakin vahvaa tunnistamista, josta säädetään laissa vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä luottamuspalveluista (617/2009). Tunnistamiseen käytetty menetelmä on oltava todennettavissa jälkikäteen. Toisin sanoen, etäpalveluissa asiakkaan tunnistamisessa suositellaan vahvaa sähköistä tunnistautumista. Tämä ei kuitenkaan ole välttämätön edellytys etäpalvelujen tuottamiselle ja erityisesti tässä poikkeuksellisessa tilanteessa voidaan pitää riittävänä myös muuta tunnistautumista. Edellytyksenä kuitenkin on se, että palvelujen tuottaja pystyy potilaan/ asiakkaan tosiasiallisesti tunnistamaan. Dokumentointi on erityisen tärkeää ja dokumentoida tulee myös se, miten tunnistautuminen on tapahtunut.

Etäpalvelun antajalla on oltava asianmukaiset tilat, laitteet (ml. yhteydet) ja toiminnan edellyttämä asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta. Etäpalvelun on oltava lääketieteellisesti asianmukaista ja siinä tulee ottaa huomioon potilasturvallisuus. Etäpalveluissa potilastietojen välitykseen ja tallentamiseen käytettävien tietojärjestelmien on täytettävä salassapitoa, tietosuojaa sekä tietoturvaa koskevien säännösten vaatimukset. Vastuu tietosuojasta ja tietoturvallisuudesta niin etäpalveluissa käytettävien yhteyksien kuin siinä syntyvien henkilötietojen käsittelyn osalta on palvelujen antajalla.

Etäpalvelusta, samoin kuin muista terveydenhuollon palveluista, on laadittava asianmukaiset potilasasiakirjamerkinnät ja potilasrekisteriä on ylläpidettävä annettujen säännösten ja määräysten mukaisesti.

Päivitetty 6.7.2020

Takaisin alkuun

4. Mitä edellytyksiä lupahallinto asettaa testaustoiminnan aloittamiselle?

Koronavirustestaus kuuluu mikrobiologisiin tutkimuksiin. Tämä tarkoittaa, että testauksia tekevällä yksityisellä palvelujen tuottajalla tulee olla yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain mukainen lupa kliinisen mikrobiologian tutkimusten tekemiseen. Lisäksi mikrobiologisten tutkimusten tekeminen edellyttää tartuntatautilan 18 §:ssä tarkoitettua mikrobiologian laboratorion toimilupaa taikka valvovan laboratorion kanssa tehtyä valvontasopimusta mikrobiologian vieritestauksien tekemiseen.

Koronavirustutkimusten tekeminen edellyttää, että palvelujen tuottajalla on joko laaja tai suppea mikrobiologisen laboratorion toimilupa. Tämä tarkoittaa, että yksityisen palvelujen tuottajan tulee hakea toimintaan sekä yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain tarkoittamaa lupaa että mikrobiologisen laboratorion toimilupaa. Koronavirusdiagnostiikan saa aloittaa vasta, kun lupa toimintaan on myönnetty.

Mikäli palveluntuottajan toiminnalle haetaan suppean toiminnan lupaa ja sen mikrobiologinen asiantuntemus on hankittu erityisjärjestelyillä (valvontasopimus laajan toiminnan kliinisen mikrobiologian laboratorion kanssa) on tästä erityisjärjestelystä toimitettava kirjallinen valvontasopimus sekä näiden kahden toimijan yhteistyössä laatima (oma)valvontasuunnitelma.

Jos palvelujen tuottajalla on jo myönnetty ja voimassa oleva lupa mikrobiologian toimintaan (laajan toiminnan mikrobiologian lupa sekä yksityisen terveydenhuollon lupa), ja koronavirusdiagnostiikan pystyttäminen on tehty 27.3.2020 mennessä yhteistyössä THL:n kanssa voidaan toimintaa jatkaa normaalisti. Jos koronavirustestaus ei sisälly palvelujen tuottajan tutkimusvalikoimaan, tulee koronatestauksen aloittamisesta tehdä ilmoitus mikrobiologian toimiluvan myöntäneelle aluehallintovirastolle (tutkimusvalikoiman laajennus). Ilmoitus on vapaamuotoinen, mutta siinä tulee olla tiedot tutkimusnumerosta ja -nimikkeestä, arvio viikoittaisesta maksimitutkimusmäärästä (tutkimusmäärät/ vko) ja tieto siitä, osallistuuko laboratorio ulkoiseen laadunarvioitiin. Kaikista alihankintatutkimuksista tulee ilmoittaa samat tiedot, lisäksi vaaditaan tieto alihankintalaboratorio(i)sta sekä näyte ja vastausliikenteen järjestelyistä. Ilmoituksen voi tehdä sähköisesti tai sähköpostitse. Koronavirusdiagnostiikan saa aloittaa vasta, kun ilmoitus on käsitelty.

Tässä poikkeuksellisessa tilanteessa lupa- ja valvontaviranomaiset käsittelevät koronavirustestaukseen liittyvät lupahakemukset kiireellisinä.

Päivitetty 6.7.2020.

Takaisin alkuun

5. Voiko kunta jättää tarkistamatta uusia terveydenhuollon tiloja Covid-19-epidemiatilanteen aikana?

Valmiuslaki ei oikeuta kuntia poikkeamaan kaikista lakisääteisistä velvoitteistaan ja määräajoistaan. Yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain säännökset ovat voimassa valmiuslain säännöksistä huolimatta.

Covid-19-epidemiatilanteessa voi kuitenkin tietyissä tilanteissa olla tarkoituksenmukaista välttää varsinaisten tarkastuskäyntien tekemistä. Kunnan vastaava lääkäri tai hammaslääkäri voi alueen Covid-19-epidemiatilanteen takia tehdä tarkastuksen kirjallisella menettelyllä tai etäyhteyden välityksellä. Tarkastaja arvioi onko edellä kuvattu valittu tarkastusmenettely riittävä vai pitääkö lisäksi tehdä varsinainen tarkastuskäynti.

Tarkastuskertomus tulee toimittaa lupaviranomaiselle ennen kuin lupa toimintaan voidaan myöntää tai toiminta aloittaa.

Päivitetty 6.7.2020

Takaisin alkuun

6. Voiko terveydenhuollon palvelujen tuottaja aloittaa myös kotikäyntien tekemisen nyt Covid-19-epidemian aikana?

Jos terveydenhuollon palvelujen tuottajalle myönnetyssä luvassa ei ole mainintaa kotikäynneistä asiakkaan tiloissa tai potilaan kotona, riittää että palvelujen tuottaja ilmoittaa lupaviranomaiselle, mikäli aikoo jatkossa ryhtyä tuottamaan jo myönnetyssä luvassaan olevia terveydenhuollon palvelua myös potilaan kotona. Lupaviranomainen arvioi tehdyn ilmoituksen perusteella, riittääkö suunniteltujen kotona annettavien palvelujen luonne huomioiden pelkkä ilmoitus, vai kehotetaanko toimijaa hakemaan muutosta lupaan.

Jos taas terveydenhuollon palvelujen tuottaja aikoo tuottaa potilaan kotona sellaisia palveluita, jotka eivät vielä sisälly palvelujen tuottajan jo olemassa olevaan lupaan, tuottajan tulee hakea muutosta lupaan (palvelualan laajennus). 

Tartuntataudin leviämisen ehkäisemiseksi myös kotikäynneillä on kiinnitettävä erityistä huomiota asianmukaiseen suojautumiseen, jolla turvataan asiakasta, potilasta ja henkilökuntaa.  Lisätietoa https://stm.fi/stm-ohjeet-koronavirustilanteessa ja https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/ajankohtaista/ajankohtaista-koronaviruksesta-covid-19/koronavirusinfektiot-ohjeita-sote-ammattilaisille.

Päivitetty 6.7.2020

7. Mitä lupia tarvitaan väliaikaisten Covid-19-näytteenottopisteiden perustamiseen?

Näytteenotto on yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain tarkoittamaa terveydenhuollon toimintaa, joka yksityisesti tuotettuna edellyttää yksityisen terveydenhuollon lupaa. Väliaikaiseksi tarkoitettuun koronanäytteenottopisteeseen, joka ei sijaitse toiminnassa olevan toimipaikan yhteydessä, tulee hakea lupaa normaalilla yksityisen terveydenhuollon lupamenettelyllä.

Pelkkä Covid-19-näytteiden ottaminen ei edellytä kliinisen mikrobiologian toimilupaa tai valvontasopimusta toimiluvallisen laboratorion kanssa. Sen sijaan mikrobiologisiin näytteisiin liittyvä vieritestaus/ pikadiagnostiikka edellyttää valvontasopimusta toimiluvallisen laboratorion kanssa. Covid-19-näytteiden analysointi edellyttää, että palvelujen tuottajalla on kliinisen mikrobiologian toimilupa, jonka palveluvalikoimaan sisältyy ne Covid-19-tutkimukset (analytiikka), joita laboratoriossa on tarkoitus suorittaa.

Näytteenottopisteiden perustamisessa on otettava huomioon tartuntataudin leviämisen ehkäisyä koskevat näkökulmat sekä potilasturvallisuuden varmistaminen. Tilajärjestelyissä pitää huomioida yleisesti valtiovallan ja THL:n antamat suositukset ja ohjeet. Kaikki ratkaisut on tehtävä potilasturvallisuus sekä muut turvallisuusnäkökohdat huomioiden. Toiminta on toteutettava potilasturvallisuus varmistaen. Palvelujen tuottajien tulee dokumentoida kaikki Covid-19-epidemiatilanteesta johtuva toiminta sekä pitää kirjaa siitä, keitä toimipaikoissa kyseisellä hetkellä työskentelee. Dokumentointi toimitetaan pyynnöstä lupa- ja valvontaviranomaisille.

Väliaikaisia näytteenottopisteitä ei ole välttämätöntä tarkastaa kunnan virkalääkärin toimesta. Tällöin palvelujen tuottajan tulee kuitenkin tarkastaa tilat itse ja toimittaa täytetty ja allekirjoitettu käyttöönottotarkastus-lomake (valvira.fi) tarkastuskertomuspohjaan lupaviranomaiselle, kunnan vastaavalle infektiolääkärille sekä sille kunnan virkalääkärille, joka tavallisesti suorittaisi toimitilan käyttöönottotarkastuksen.

Henkilökunnan suojaamisessa, näytteenotossa ja näytteen lähettämisessä tulee noudattaa Terveyden ja hyvinvoinninlaitoksen ohjeistuksia:

Takaisin alkuun

Päivitetty